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临床试验中未成年人、监护人、法定代理人的定义
字号字体变小字体变大发布日期:  2016-08-30  
      你是否还没有分清,法定监护人和法定代理人的区别?谁是谁的法定监护人?未成年人如何签署知情同意书?那么来看看民法通则怎么说:
成年人:
      第十一条   十八周岁以上的公民是成年人,具有完全民事行为能力,可以独   立进行民事活动,是完全民事行为能力人。
  十六周岁以上不满十八周岁的公民,以自己的劳动收入为主要生活来源的,视为完全民事行为能力人。
      注意:十六、十七周岁公民,有独立经济能力,即可签署独立签署知情同意书。

未成年人:
      第十二条 十周岁以上的未成年人是限制民事行为能力人,可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动;其他民事活动由他的法定代理人代理,或者征得他的法定代理人的同意。
  不满十周岁的未成年人是无民事行为能力人,由他的法定代理人代理民事活动。
      第十四条 无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人是他的法定代理人。
      第十六条 未成年人的父母是未成年人的监护人。
  未成年人的父母已经死亡或者没有监护能力的,由下列人员中有监护能力的人担任监护人:
  (一)祖父母、外祖父母;
  (二)兄、姐;
  (三)关系密切的其他亲属、朋友愿意承担监护责任,经未成年人的父、母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会、村民委员会同意的。
  对担任监护人有争议的,由未成年人的父、母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会、村民委员会在近亲属中指定。对指定不服提起诉讼的,由人民法院裁决。
  没有第一款、第二款规定的监护人的,由未成年人的父、母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门担任监护人。
      注意:儿童临床试验时,十周岁以下为无民事行为能力人,只需监护人同意即可,十周岁以上属于限制民事行为能力人,需要征得其同意。
      法定代理人=法定监护人(器械GCP只有监护人,GCP2016内审稿只有法定代理人)。

精神病人:
      第十三条 不能辨认自己行为的精神病人是无民事行为能力人,由他的法定代理人代理民事活动。
  不能完全辨认自己行为的精神病人是限制民事行为能力人,可以进行与他的精神健康状况相适应的民事活动;其他民事活动由他的法定代理人代理,或者征得他的法定代理人的同意。
      第十七条 无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神病人,由下列人员担任监护人:
  (一)配偶;
  (二)父母;
  (三)成年子女;
  (四)其他近亲属;
  (五)关系密切的其他亲属、朋友愿意承担监护责任,经精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意的。
  对担任监护人有争议的,由精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会在近亲属中指定。对指定不服提起诉讼的,由人民法院裁决。
  没有第一款规定的监护人的,由精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门担任监护人。
      注意:入选精神病人,需分清其监护人

法定监护人:
      法定监护人( Legally acceptable representative), 法定监护人是指依照法律规定,对被授权可代表受试者同意参加临床试验,对受试者的人身权益进行监督和保护的个人。(GCP2016内审稿)

代理人:
      第六十四条 代理包括委托代理、法定代理和指定代理。
  委托代理人按照被代理人的委托行使代理权,法定代理人依照法律的规定行使代理权,指定代理人按照人民法院或者指定单位的指定行使代理权。
  第六十五条 民事法律行为的委托代理,可以用书面形式,也可以用口头形式。法律规定用书面形式的,应当用书面形式。
  书面委托代理的授权委托书应当载明代理人的姓名或者名称、代理事项、权限和期间,并由委托人签名或者盖章。
  委托书授权不明的,被代理人应当向第三人承担民事责任,代理人负连带责任。(民法通则)
      注意:法规规定的是法定代理人

公平见证人:
      公正的见证人( Regulatory authorities), 如果临床试验的受试者或其法定代理人无阅读能力,可以由与此试验无关的人员作为公正的见证人,参与受试者的知情同意过程。向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面资料,并替受试者签署知情同意书。 
     注意:见证人必须是完全民事行为能力人

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